【財新網(wǎng)】5月下旬以來，全國多家核酸檢測機構(gòu)涉嫌違法犯罪被查，國家層面一再強調(diào)對核酸檢測行業(yè)的監(jiān)管，并逐步延伸到產(chǎn)業(yè)鏈上游。

　　6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（下稱《通知》），要求對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)提出加強質(zhì)量監(jiān)管的要求。

　　與之前的監(jiān)管措施相比，上述通知更側(cè)重對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。其中要求：“重點檢查產(chǎn)品原料來源、生產(chǎn)過程規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量控制、出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量分析評價等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關責任人依法進行處罰。”

　　《通知》明確，對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格后，方可恢復生產(chǎn)；對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的移送公安機關，監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的移送紀檢監(jiān)察機關。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，截至4月，已有20多家企業(yè)的37個核酸檢測試劑獲批上市，金域醫(yī)學（603882.SH）、迪安診斷（300244.SZ）、達安基因（002030.SZ）、圣湘生物（688289.SH）等12家上市公司旗下均有產(chǎn)品獲批。另據(jù)天眼查數(shù)據(jù)，2021年國內(nèi)新增檢測試劑相關企業(yè)超210家，2022年前四個月新增4家。

　　研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管由省級藥監(jiān)部門承擔?！锻ㄖ诽岢?，各省級藥品監(jiān)管部門要加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作；繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。