發(fā)布時(shí)間：2023-10-14

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化其新冠mRNA疫苗的權(quán)益，不久向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)，但至今未獲批。除斯微生物外，部分企業(yè)國外審批也取得一定進(jìn)展，2022年7月，沃森/艾博生物的新冠mRNA疫苗在印尼獲批。其他賽道內(nèi)的企業(yè)，如

發(fā)布時(shí)間：2023-10-14

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的銷售費(fèi)用都讓后續(xù)公司上市之路舉步維艱，疊加醫(yī)藥反腐的大環(huán)境，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委已經(jīng)在年初出臺(tái)試點(diǎn)文件，將NGS腫瘤基因檢測(cè)導(dǎo)向院內(nèi)，由試點(diǎn)醫(yī)院對(duì)院內(nèi)患者開展，醫(yī)院承擔(dān)主體責(zé)任。未來檢測(cè)公司不再直

發(fā)布時(shí)間：2023-10-14

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，是加強(qiáng)接種前的83倍；不良事件發(fā)生率較低且程度較輕。 2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥從BioNTech處獲得在大中華地區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化其新冠mRNA疫苗的權(quán)益，不久向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)，但至今未獲

發(fā)布時(shí)間：2023-10-13

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【財(cái)新網(wǎng)】NGS（高通量測(cè)序）腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)迎來新預(yù)期。10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱世和基因的非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。 該試劑盒通過NGS檢測(cè)425個(gè)基因

發(fā)布時(shí)間：2023-10-09

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HER1、HER2、HER4 靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），這款藥物最早在2018年獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，目前累計(jì)獲批復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌一線/二線治療、早期或局部晚期HER2陽性

發(fā)布時(shí)間：2023-10-07

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市門檻的標(biāo)準(zhǔn)下，如何激勵(lì)企業(yè)研發(fā)熱情、給予更高投資回報(bào)亦值得考慮。 她稱，2022年5月，國家藥監(jiān)局公布《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》，提到罕見病新藥享受七年市場(chǎng)獨(dú)占期，對(duì)國內(nèi)外企業(yè)均是

發(fā)布時(shí)間：2023-09-28

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患者在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，該部分藥械的批準(zhǔn)權(quán)限已從國家藥監(jiān)局下放至廣東省

發(fā)布時(shí)間：2023-09-28

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構(gòu)適應(yīng)了中國的監(jiān)管框架，但到其他國家可能會(huì)遇到新的需求和挑戰(zhàn)。（財(cái)新網(wǎng)） 國家藥監(jiān)局：要下更大力氣縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng) 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來，各地圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提