發(fā)布時間：2022-11-12

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，目前已在美國獲批上市，適應(yīng)證為乳腺癌與胃癌。今年4月，Enhertu被國家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性療法和優(yōu)先審評程序。 諾華則帶來了全球首款放射性配體治療療法Pluvicto。這款藥物由靶向化合物（配

發(fā)布時間：2022-11-12

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4月，Enhertu被國家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性療法和優(yōu)先審評程序。 諾華則帶來了全球首款放射性配體治療療法Pluvicto。這款藥物由靶向化合物（配體）與治療性放射性同位素組成，靶向化合物指引藥物

發(fā)布時間：2021-06-08

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勢的藥物。相比常規(guī)審評程序，F(xiàn)DA 在加速審批程序中可以根據(jù)藥物對替代終點（surrogate endpoint）的影響來審批，替代終點選擇應(yīng)能夠或至少理論上可以預(yù)測患者臨床獲益。按照加速審批流程批準(zhǔn)

發(fā)布時間：2021-05-29

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由。 （二）審核。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）內(nèi)無異議的即優(yōu)先進入審評程序；對公

發(fā)布時間：2021-05-29

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評審批程序，按照正常審評程序審評，并告知申請人。 第四節(jié) 特別審批程序 第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防

發(fā)布時間：2021-05-29

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冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容。進入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。 （十一）及時發(fā)布藥品供求和注冊申請

發(fā)布時間：2021-05-29

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已有研究數(shù)據(jù)，確實提示明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療藥品，能夠解決這部分人群的未被滿足的臨床需求，可列入到突破性治療設(shè)計，可以享受一系列政策紅利，包括溝通交流、滾動提交資料，以及后續(xù)的納入優(yōu)先審評程序?！蓖鯘f

發(fā)布時間：2021-05-11

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冊性臨床試驗。該藥物用于治療胃癌(GC)的新藥上市申請（NDA），于2020年8月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評程序，是首個進入NDA階段的國產(chǎn)ADC藥物。 財新記者注意到，除維迪西妥單抗外，榮昌生物