發(fā)布時(shí)間：2020-05-08

評(píng)論(10)

理。新型冠狀病毒試劑盒，不屬于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。這意味著，此類試劑盒需要國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后下發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，才能上市。在獲得注冊(cè)證之前，試劑盒并不能

發(fā)布時(shí)間：2020-02-17

評(píng)論(5)

超出100家。1月17日，西隴科學(xué)子公司山東艾克韋生物技術(shù)有限公司也順利研發(fā)了試劑盒，次日啟動(dòng)生產(chǎn)。 根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，新冠病毒檢測試劑盒不屬血源篩查和采用放射性核素標(biāo)

發(fā)布時(shí)間：2020-01-27

評(píng)論(0)

通道或促行業(yè)洗牌 按國家藥監(jiān)局制定的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，體外診斷試劑注冊(cè)管理分別按藥品和醫(yī)療器械兩大類別進(jìn)行管理。新型冠狀病毒試劑盒，不屬血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，按醫(yī)療器

發(fā)布時(shí)間：2019-08-05

評(píng)論(0)

。這并非萬泰生物第一次闖關(guān)A股。早在2016年，萬泰生物就提交過招股書， 作為養(yǎng)生堂體系內(nèi)專注于體外診斷和疫苗的平臺(tái)，萬泰生物在血源篩查類診斷試劑市場一直穩(wěn)居前三，還手握第一個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)宮頸癌

發(fā)布時(shí)間：2017-02-21

評(píng)論(0)

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對(duì)疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度，對(duì)生產(chǎn)工藝重